Läkemedelsutveckling tar ofta 10–15 år och kostar miljarder innan en produkt når marknaden. AI för läkemedelsutveckling kan påtagligt korta tiden, sänka kostnader och höja träffsäkerheten i hela utvecklingskedjan – från måltavleidentifiering och molekyldesign till kliniska prövningar och tillverkning^[3]. Denna artikel visar hur ni som svenska företag kan använda AI praktiskt, vad som krävs regulatoriskt och vilka fallgropar som bör undvikas.

Ni får en konkret bild av affärsnyttan: snabbare urval av kandidater via virtuell screening, bättre patientrekrytering i prövningar, stabilare produktion och smartare supply chain. Vi sammanfattar beprövade arbetssätt, relevanta datapunkter och ansvar för datakvalitet, modellval och regelefterlevnad.

Artikeln täcker användningsområden, regulatoriska riktlinjer, en implementeringsplan för mindre och medelstora aktörer samt hur ni mäter effekt. Målet: hjälpa er att fatta investeringsbeslut och komma igång med AI för läkemedelsutveckling på ett säkert och effektivt sätt.

Varför AI för läkemedelsutveckling nu

AI integrerar data, algoritmer och beräkningskraft för att förbättra träffsäkerheten i läkemedelsforskning, korta utvecklingstider och minska kostnader^[2]. Konkret handlar det om att prioritera rätt måltavlor, generera nya molekyler med önskade egenskaper, förutsäga ADMET-risker tidigt och optimera urvalet inför dyra in vivo-steg^[2][3]. I praktiken kan detta spara månader till år per steg och reducera antalet misslyckanden på grund av toxicitet eller låg effekt.

Regulatoriskt går utvecklingen i takt med användningen: FDA rapporterar en tydlig ökning av inskick med AI-komponenter genom hela livscykeln, med över 500 inskick 2016–2023 och en ny vägledning publicerad 2025^[5]. Det ger er som bolag ramverk och förväntningar på hur AI-resultat ska dokumenteras och valideras.

Nyckelområden: från upptäckt till klinik

Target discovery och validering: AI analyserar omics, litteratur och tidigare data för att prioritera sjukdomsrelevanta måltavlor. Detta minskar risken att satsa på biologiskt svaga hypoteser^[2]. När ni vill fördjupa den diagnostiska dimensionen i vården, se även AI för diagnostik.

Molekyldesign och virtuell screening: Generativa modeller skapar nya molekyler och förutsäger egenskaper (affinitet, selektivitet, löslighet). Virtuell screening väljer ut kandidater för laboratorietester, vilket accelererar upptäcktsfasen^[2].

Prekliniska förutsägelser (ADMET): Maskininlärning kan rangordna risk för toxicitet och farmakokinetik innan dyra djurstudier, vilket sparar kostnader och förbättrar prioritering^[4][7].

AI-stött klinisk utveckling: Modeller hjälper till att designa studier, definiera inklusions-/exklusionskriterier och rekrytera patienter med större precision. Wearables och digitala sensorer ger realtidsdata som AI tolkar för tidig upptäckt av biverkningar och bättre adherence^[2][4]. Detta kan korta cykler och höja sannolikheten för lyckade prövningar.

Ompositionering (repurposing): AI identifierar nya indikationer för befintliga läkemedel genom att koppla samman mekanismer, fenotypiska data och kliniska utfall – ett kostnadseffektivt sätt att skapa nya behandlingar^[2][3].

Tillverkning och försörjningskedja

AI med prediktiv analys förbättrar kvalitetskontroll, processoptimering och underhåll i läkemedelsproduktion. Modeller kan flagga avvikelser, förutse utrustningsfel och optimera batch-parametrar, vilket minskar spill och säkrar leveranser^[3]. Under pandemin var försörjningskedjor kraftigt störda; en rapport noterade att 41% av störningar inträffade i juni 2022. AI-baserad planering och prognoser adresserar just sådana sårbarheter^[4].

AI stöttar även lageroptimering och logistik, vilket minskar kassationer (t.ex. kylkedjeproblem) och stärker leveranssäkerheten^[4]. För bred bildanalys i vårdflöden, se AI för medicinsk bildanalys.

Regulatoriska principer och datakrav

FDA betonar riskbaserade ramverk för AI genom hela livscykeln och har publicerat vägledning (2025) om hur AI-data ska stödja beslut om säkerhet, effekt och kvalitet^[5]. AI används nu även inom digitala hälsoteknologier och analys av real-world data (RWD), vilket påverkar hur evidens samlas in och tolkas^[5].

För svenska företag innebär det att era AI-modeller behöver dokumenteras med tydliga mål, datakällor, valideringsupplägg, versioner och biashantering. Stärk dataskydd och regelefterlevnad – se vår guide AI GDPR guide för praktiska råd om dataskydd i utvecklings- och prövningsmiljöer.

Implementera AI – praktisk plan för mindre och medelstora bolag

1) Definiera ett fokuserat use case med mätbara mål (t.ex. virtuell screening med mål: halvera antalet laboratorietester på 6 månader). 2) Inventera data (intern labbdata, publika källor) och säkra kvalitet/metadata. 3) Välj passande modellfamilj: ANN/DL för komplexa mönster, klassiska ML för snabbare, tolkbara modeller; komplettera med neuro-fuzzy för formuleringar när tolkningsbarhet behövs^[7]. 4) Sätt upp validering (train/val/test, prospektiv testning, preklinisk/klinisk verifiering där möjligt) och en MLOps-process för spårbarhet.

5) Involvera regulatorik tidigt (dokumentationskrav, maskinlärningsartefakter, modellstyrning). 6) Starta med en pilot, mät resultat (träffsäkerhet, tid, kostnad), skala stegvis. För struktur och roller, se AI implementeringsguide.

Vanliga fallgropar och hur ni undviker dem

Datadelning och IP: Brist på robusta datadelningsmekanismer och otydlig IP kring algoritmer bromsar samarbete. Lösning: upprätta avtal, anonymisering och säkra plattformar, samt tydliga licenser^[2].

Bias och generaliserbarhet: Skewade dataset ger felaktiga slutsatser. Lösning: balanserade data, bias-mätning, extern validering. Säkerhet/cyberrisker: Patient- och prövningsdata måste skyddas; investera i säkerhetsarkitektur och kontinuerlig övervakning^[4].

Överdriven komplexitet: Djupa modeller kan vara svårtolkade för regulatorer. Lösning: kombinera med tolkbara metoder, model cards och transparent rapportering^[5][7]. Notera även att AI är en makrotrend; den har röstats fram som den mest disruptiva tekniken inom biopharma varje år sedan 2020, vilket ökar förväntningarna på mätbar nytta^[8]. För bredare vårdperspektiv, se AI inom vården.